一、基本要求

1、GMP藥品潔凈車間裝修選址規(guī)劃、制作裝飾、改造防止污染、交叉污染、混雜過失。

2、選址基本要求，環(huán)境應(yīng)能*大極限下降物料或藥品遭受污染的風險。

3、出產(chǎn)環(huán)境不該對藥品的出產(chǎn)形成污染；出產(chǎn)、行政、日子和輔佐區(qū)的總體布局應(yīng)合理。

4、應(yīng)對廠房進行恰當維護。

5、應(yīng)按操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。

6、GMP車間裝修應(yīng)有恰當?shù)恼彰?、溫濕度和通風。

7、GMP車間裝修的規(guī)劃裝置應(yīng)防止昆蟲或其它動物進入，防止形成污染。

8、采取恰當辦法，防止未經(jīng)批準人員的進入。
9、出產(chǎn)、儲存和質(zhì)量操控區(qū)不該作為非本區(qū)工作人員的通道。

10、應(yīng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道制作或改造后的竣工圖紙。

二、無塵車間裝修凈化裝飾施工要求

1、10萬級無塵車間塵?？纱饝?yīng)數(shù)（每立方米），大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超越3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超越20000個；換氣次數(shù)應(yīng)堅持

2、在10-15次每小時，徹底換氣后凈化時間不超越40分鐘；凈化規(guī)范：

3、10萬級無塵車間微生物可答應(yīng)數(shù)，浮游菌數(shù)不得超越500個每立方米；沉降菌數(shù)不得超越10個每培養(yǎng)皿。

4、10萬級無塵車間壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差要堅持一致，不同潔凈等級的但是相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，還有凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa；

5、地上處理做自流平地上處理，鋪設(shè)2mm 厚PVC地板。

6、依據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在規(guī)劃和裝置時應(yīng)考慮使用中防止呈現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化車間裝修時，門窗裝置與修建、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

7、所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和塵埃脫落。

8、凈化車間裝修門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

9、依據(jù)GMP車間裝修認證查看規(guī)范，室內(nèi)裝飾要符合下列要求:

10、應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等改變效果下變形小的資料。

11、墻面和頂棚外表應(yīng)光潔、平坦、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，削減凹凸面。墻、地上相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面顏色要調(diào)和、高雅，并便于識別污染物。

12、凈化車間裝修門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止因為室表里溫差而發(fā)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及間隔等縫隙均須密封。

13、 施工中應(yīng)操控施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等蔭蔽空間，有必要隨時打掃。

14、在己裝置過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝飾作業(yè)。

15、注意維護已完成的作業(yè)面，不得因碰擊、擊打、踐踏、多水作業(yè)等形成板材洼陷、暗裂和外表裝飾的污染。